Medikamentenstudie

Gestern Abend war ich ja nun bei meinem Arzt. Es war ein Info Abend zu einer Medikamentenstudie (GS-US-236-0103). Dabei handelt es sich um eine randomisierte doppelblind Studie. Das heißt, dass die Studienteilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt werden. Weder Arzt noch Patient wissen wer in welcher Gruppe ist. Es soll ein neues Medikament zur Zulassung kommen.
Das neue Medikament heißt „QAUD®“ und enthält Truvada® (Emtriva® + Viread®) + Elvitegravir + Cobícistat. Es wird verglichen mit einer alten Kombination aus Truvada® + Reyataz® + Norvir®. Damit das neue Medikament zugelassen wird muss es mindestens genauso wirksam sein und weniger Nebenwirkungen haben wie die alte Kombination. Die alte Kombination besteht aus 3 Tabletten in dem neuen Medikament sind alle Wirkstoffe in einer Tablette vereint. Jeder Patient erhält während der Studiendauer (96 Wochen) seine Medikamente von dem Studienträger. Dieser bezahlt auch die Arzt- und Laborkosten.
Der Unterschied zur normalen Therapie besteht darin, man mit täglich nicht eine oder 3 Tabletten nehmen sondern in diesem Fall 4 Pillen. Dabei bekommt man entweder einmal Quad® + 4 Placebos oder aber 1x Truvada® + 1x Reyataz® + 1x Norvir® + 1x Placebo. Ein weiterer Unterschied ist, das man etwas öfter zu Kontrolluntersuchungen muss als normal. Wenn die Studie Erfolg hat, können die Studienteilnehmer nach Abschluss Quad® in einer offenen Studie kostenlos weiter bekommen, bis diese die Zulassung hat. Soweit zum Studien Ablauf.
Man muss wissen wie sich das Virus vermehrt und wo die verschiedenen Medikamente Wirken.
Ein Virus braucht um sich zu vermehren eine lebende Wirtszelle. In diese gelangt es über bestimmte Rezeptoren, es gibt Medikamente, die dies verhindern. Ist das Virus in der Zelle muss die Virale RNA in DNA umgeschrieben werden. Das macht das viruseigene Enzym Reverse Transkriptase. Hier setzen die Wirkstoffe von Truvada® an. Ist diese DNA geschrieben muss sie in die Zelleigene DNA eingebaut werden. Das macht die Integrase, diese wird von dem neuen Elvitegravir verhindert. Wenn die Virus DNA eingebaut wurde, kopiert die Zelle die Virus DNA zu tausenden. Die Protease baut dann aus den Kopien neue Viren zusammen. Reyataz® ist ein Hemmer der Protease. Cobícistat und Norvir® sind so genannte Booster, das heißt sie verstärken die Wirkung der anderen Medikamente, in dem sie den Abbau über die Leber verlangsamen. Dadurch kann man den Wirkstoffspiegel niedriger halten und die Nebenwirkungen damit verringern.
Die neuen Wirkstoffe die ihre Funktion beweisen müssen sind in dieser Studie Elvitegravir und Cobícistat. Da es bisher zu Behandlung als Booster nur Norvir® gibt und als Integrasehemmer nur Insentress®, könnten durch diese Studie zwei wirkliche Altarnativen auf den Markt kommen. Norvir® ist bekannt dafür häufig Durchfall zu verursachen und mit einem neuen Booster konnte man mit einer alternative für die Patienten doch viel erreichen.
Das Screening beginnt jetzt und ich hoffe einen Platz in dieser Studie zu bekommen. Das könnte aber auch ziemlich eng werden da es nur wenige Plätze für diese Studie gibt. In der Praxis in der ich behandelt werde sind es 10 Plätze, Weltweit 700.
Das war für heute mal ein ziemlich Trockener Stoff aber das gehört auch irgendwie dazu.

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Über Diego62

Ich bin HIV-positiv, male Bilder und arbeite im Einzelhandel. Mein Wohnort ist ein Dorf in Südhessen.
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